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Medizintechnik ~ Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

 

Sicherstellen der Einhaltung regulatorischer und normativer Anforderungen. QM-Vorgaben, Verifizierung und Validierung, Zulassungsunterlagen, neue Zielländer, Führen von zwei Mitarbeitern.

 

Im Auftrag unseres Kunden suchen wir einen Regulatory Affairs Manager zur Direktvermittlung. (Jobcode: XXII-01-IKDNRF-HP)

 

Unser Klient entwickelt und fertigt Medizinprodukte. Er bietet ein breites Portfolio und ist auf elektronische Therapiegeräte spezialisiert. Er vertreibt seine Produkte weltweit.

 

Es erwartet Sie eine interessante und abwechslungsreiche Tätigkeit. Der Arbeitsort befindet sich im Großraum Erfurt.

 

Ihre Aufgaben:

 

·         Sicherstellen der Einhaltung regulatorischer und normativer Anforderungen

·         Erstellen und Pflegen von QM-Vorgaben

·         Mitwirken bei der Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten (Hardware, Software, Tools)

·         Erstellen und Einreichen von Zulassungsunterlagen

·         Analyse und Umsetzung regulatorischer Anforderungen für neue Zielländer

·         Erstellen und Aktualisieren der technischen Dokumentation

·         Führen von zwei Mitarbeitern.

 

Ihr Profil:

 

·         Abgeschlossenes Studium als Ingenieur für Medizintechnik, Elektrotechnik, Mechatronik (Uni/FH/BA) oder vergleichbare Qualifikationen

·         Erste Erfahrung mit Medizinprodukten, idealerweise im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement

·         Erfahrung in der Validierung

·         Idealerweise Kenntnisse zu Regelwerken und Standards, zum Beispiel ISO 13485, FDA und QSR

·         Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse.

 

Bitte senden Sie Ihren Lebenslauf und Ihre Zeugnisse ausschließlich als PDF-Datei (bis maximal 10 MB) an elitejobs@ikoban.de. Bitte vermerken Sie den Jobcode XXII-01-IKDNRF-HP.

 

Bitte schicken Sie uns eine Bewerbung OHNE Foto und OHNE Angaben wie Religion und Parteizugehörigkeit.

 

Ikoban bringt Arbeitgeber und Arbeitnehmer in Einklang. Wir vermitteln Fachkräfte mit ingenieurtechnischem und naturwissenschaftlichem Hintergrund. Unser Fokus liegt auf dem Mittelstand und auf Konzernen. Wir vermitteln ausschließlich direkt.