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Medizinprodukte ~ Regulatory Affairs- und QM-Experte (m/w/d)

 

Umsetzung der Medizinprodukteverordnung, Anpassung des QM-Systems an regulatorische und organisatorische Anforderungen, Erstellen von Zulassungsunterlagen, Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen, Leitung interner und Begleitung externer Audits.

 

Im Auftrag unseres Kunden suchen wir einen Regulatory Affairs- und QM-Experten zur Direktvermittlung. (Jobcode: XXII-01-IKTMRF-HP)

 

Unser Klient entwickelt und fertigt Medizinprodukte. Sein Schwerpunkt sind Geräte und Systeme für die Diagnose und Bildgebung. Abgerundet wird das Portfolio durch Softwarelösungen für die Bearbeitung, Befundung und Archivierung.

 

Es erwartet Sie eine interessante und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hoher Eigenverantwortung. Das Unternehmen bietet eine fundierte Einarbeitung und eine langfristige Perspektive mit besten Entwicklungsmöglichkeiten. Der Arbeitsort befindet sich im Norden von Baden-Württemberg.

 

Ihre Aufgaben:

 

·         Umsetzung der Medizinprodukteverordnung im Unternehmen

·         Anpassung des QM-Systems an regulatorische und organisatorische Anforderungen

·         Erstellen von Zulassungsunterlagen nach länderspezifischen Vorgaben

·         Überwachung von Änderungen der regulatorischen Anforderungen

·         Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen

·         Abstimmung mit Fachabteilungen, Dienstleistern und Behörden

·         Leitung interner und Begleitung externer Audits

·         Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für verschiedene Medizinprodukte.

 

Ihr Profil:

 

·         Abgeschlossenes Studium als Ingenieur für Medizintechnik, Mechatronik, technische Physik (Uni/FH/BA) oder vergleichbare Qualifikationen

·         Idealerweise abgeschlossene Ausbildung zum QMB und internen Auditor

·         Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten

·         Fundierte Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung sowie einschlägiger QM-Systeme

·         Erfahrung im Risikomanagement und in der klinischen Bewertung.

 

Bitte senden Sie Ihren Lebenslauf und Ihre Zeugnisse ausschließlich als PDF-Datei (bis maximal 10 MB) an elitejobs@ikoban.de. Bitte vermerken Sie den Jobcode XXII-01-IKTMRF-HP.

 

Bitte schicken Sie uns eine Bewerbung OHNE Foto und OHNE Angaben wie Religion und Parteizugehörigkeit.

 

Ikoban bringt Arbeitgeber und Arbeitnehmer in Einklang. Wir vermitteln Fachkräfte mit ingenieurtechnischem und naturwissenschaftlichem Hintergrund. Unser Fokus liegt auf dem Mittelstand und auf Konzernen. Wir vermitteln ausschließlich direkt.