Medizinprodukte
~ Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Koordination der Zulassung neuer Produkte: Zulassungsunterlagen, regulatorische Anforderungen, Compliance-Elemente, Beratung der
Entwicklungsabteilung, Pflege von Unterlagen, Audits, technische Dokumentation.
Im Auftrag unseres Kunden
suchen wir einen Regulatory Affairs
Manager zur Direktvermittlung. (Jobcode: XXII-05-IKBCRF-HP)
Unser Klient entwickelt
und fertigt Medizintechnik. Sein Schwerpunkt sind medizinische
Verbrauchsmaterialien für verschiedenste Einsatzgebiete. Das Unternehmen
entwickelt sein Portfolio stetig weiter, bietet eine breite Palette an
Materialien und ist international tätig.
Es erwartet Sie eine interessante und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hoher Eigenverantwortung. Der
Arbeitsort befindet sich in Bayern.
Ihre
Aufgaben:
·
Koordination der Zulassung neuer Produkte
·
Erstellen
und Einreichen von Zulassungsunterlagen
·
Analyse
und Umsetzung regulatorischer Anforderungen für neue Zielländer
·
Zusammenarbeit mit Behörden
·
Prüfung und Zulassung von Compliance-Elementen, zum Beispiel Etikettierung
und Gebrauchsanweisungen
·
Unterstützung und Beratung der Entwicklungsabteilung bezüglich Richtlinien
und Zulassungsanforderungen
·
Anpassung
des QM-Systems an regulatorische und organisatorische Anforderungen
·
Pflege von Unterlagen und Sicherstellen der Aufrechterhaltung bestehender
Zulassungen
·
Durchführen von Audits
·
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für verschiedene
Medizinprodukte.
Ihr
Profil:
·
Abgeschlossenes
Studium als Ingenieur für Medizintechnik, Biotechnologie, Materialwissenschaften
(Uni/FH/BA) oder vergleichbare Qualifikationen
·
Erfahrung mit
Medizinprodukten im Bereich Regulatory Affairs
·
Erfahrung mit Richtlinien und Zulassungen in der EU und in den USA
·
Sehr gute
Deutsch- und gute Englischkenntnisse.
Bitte senden Sie Ihren
Lebenslauf und Ihre Zeugnisse ausschließlich als PDF-Datei (bis maximal 10 MB) an
elitejobs@ikoban.de. Bitte vermerken Sie den Jobcode XXII-05-IKBCRF-HP.
Wir
respektieren Ihren Datenschutz: gern können Sie uns eine Bewerbung ohne Foto
zusenden. Bitte verzichten Sie möglichst auf „sensible“ Daten, wie zum Beispiel
Religions- oder Parteizugehörigkeit.
Ikoban bringt Arbeitgeber
und Arbeitnehmer in Einklang. Wir vermitteln Fachkräfte mit
ingenieurtechnischem und naturwissenschaftlichem Hintergrund. Unser Fokus liegt
auf dem Mittelstand und auf Konzernen. Wir vermitteln ausschließlich direkt.