Medizinprodukte
~ Regulatory Affairs- und QM-Experte (m/w/d)
Umsetzung der
Medizinprodukteverordnung, Anpassung des QM-Systems an regulatorische und
organisatorische Anforderungen, Erstellen von Zulassungsunterlagen,
Aufrechterhaltung
bestehender Zulassungen, Leitung interner und Begleitung
externer Audits.
Im Auftrag unseres Kunden
suchen wir einen Regulatory Affairs- und
QM-Experten zur Direktvermittlung. (Jobcode: XXII-09-IKTMRF-HP)
Unser Klient entwickelt
und fertigt Medizinprodukte. Sein Schwerpunkt sind Geräte und Systeme für die
Diagnose und Bildgebung. Abgerundet wird das Portfolio durch Softwarelösungen
für die Bearbeitung, Befundung und Archivierung.
Es erwartet Sie eine interessante und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hoher Eigenverantwortung. Das
Unternehmen bietet eine fundierte Einarbeitung und eine langfristige
Perspektive mit besten Entwicklungsmöglichkeiten. Der Arbeitsort befindet sich
im Norden von Baden-Württemberg.
Ihre
Aufgaben:
·
Umsetzung
der Medizinprodukteverordnung im Unternehmen
·
Anpassung
des QM-Systems an regulatorische und organisatorische Anforderungen
·
Erstellen von Zulassungsunterlagen nach länderspezifischen Vorgaben
·
Überwachung von Änderungen der regulatorischen Anforderungen
·
Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
·
Abstimmung mit Fachabteilungen, Dienstleistern und Behörden
·
Leitung interner und Begleitung externer Audits
·
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für verschiedene
Medizinprodukte.
Ihr
Profil:
·
Abgeschlossenes Studium als Ingenieur für Medizintechnik, Mechatronik,
technische Physik (Uni/FH/BA) oder vergleichbare Qualifikationen
·
Idealerweise abgeschlossene Ausbildung zum QMB und internen Auditor
·
Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten
·
Fundierte Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung sowie einschlägiger
QM-Systeme
·
Erfahrung im Risikomanagement und in der klinischen Bewertung.
Bitte senden Sie Ihren
Lebenslauf und Ihre Zeugnisse ausschließlich als PDF-Datei (bis maximal 10 MB) an
elitejobs@ikoban.de. Bitte vermerken Sie den Jobcode XXII-09-IKTMRF-HP.
Wir
respektieren Ihren Datenschutz: gern können Sie uns eine Bewerbung ohne Foto
zusenden. Bitte verzichten Sie möglichst auf „sensible“ Daten, wie zum Beispiel
Religions- oder Parteizugehörigkeit.
Ikoban bringt Arbeitgeber
und Arbeitnehmer in Einklang. Wir vermitteln Fachkräfte mit
ingenieurtechnischem und naturwissenschaftlichem Hintergrund. Unser Fokus liegt
auf dem Mittelstand und auf Konzernen. Wir vermitteln ausschließlich direkt.